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注册国产及入口保健食物须要供给甚么资料?


宣布时候:2017-07-23     阅读量:150次

请求注册国产保健食物需供给以下资料:

(1)保健食物注册请求表,和请求人对请求资料实在性担任的法令义务许诺书;

(2)注册请求人主体挂号证实文件复印件;

(3)产物研发报告,包含研发人、研发时候、研制进程、中试范围以上的考证数据,目次外质料及产物宁静性、保健功能、品德可控性的论证报告和相干迷信根据,和根据研发功效综合肯定的产物手艺请求等;

(4)产物配方资料,包含质料和辅料的称号及用量、出产工艺、品德规范,须要时还该当根据划定供给质料利用根据、利用部位的申明、查验及格证实、品种判定报告等; 

(5)产物出产工艺资料,包含出产工艺流程简图及申明,关头工艺节制点及申明; 

 (6)宁静性和保健功能评价资料,包含目次外质料及产物的宁静性、保健功能实验评价资料,人群食用评价资料;功能成份或标记性成份、卫生学、不变性、菌种判定、菌种毒力等实验报告,和触及高兴剂、犯禁药物成份等检测报告; 

(7)间接打仗保健食物的包装资料品种、称号、相干规范等;

(8)产物标签、申明书样稿;产物称号中的通用名与注册的药品称号不重名的检索资料;

(9)3个最小发卖包装样品;

(10)其余与产物注册审评相干的资料。

请求初次入口保健食物注册,除提交上述国产保健食物注册资料外,还应提交以下资料:

(1)产物出产国(地域)当局主管部分或法令办事机构出具的注册请求报酬上市保健食物境外出产厂商的天资证实文件;

(2)产物出产国(地域)当局主管部分或法令办事机构出具的保健食物上市发卖一年以上的证实文件,或产物境外发卖和人群食用环境的宁静性报告;

(3)产物出产国(地域)或国际构造与保健食物相干的手艺律例或规范;

(4)产物在出产国(地域)上市的包装、标签、申明书实样。

由境外注册请求人常驻中国代表机构操持注册事件的,该当提交《本国企业常驻中国代表机构挂号证》及其复印件;境外注册请求人拜托境内的代办署理机构操持注册事变的,该当提交颠末公证的拜托书原件和受拜托的代办署理机构停业执照复印件。中文译本该当由境内公证机构停止公证,确保与原文内容分歧;请求注册的产物品德规范(中文本),必须合适中国保健食物品德规范的格局。境外机构出具的证实文件该当经出产国(地域)的公证机构公证和中国驻地点国使领馆确认。

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